Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen (Pharmakovigilanz)
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Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) umfasst die Aktivitäten, die zur Überwachung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Nutzung von Arzneimitteln beim Menschen dienen.
Diese fortlaufende Überwachung erfolgt in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsdienstleistern und den Patienten. Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen sind insbesondere verpflichtet, jede Nebenwirkung zu melden, die möglicherweise auf ein Arzneimittel zurückzuführen ist und von der sie Kenntnis haben. Die anderen Gesundheitsdienstleister und Patienten können Nebenwirkungen ebenfalls melden.
Dieses System dient der Einholung von hilfreichen Informationen über Risiken, die Arzneimittel für die Gesundheit von Patienten und die öffentliche Gesundheit im Allgemeinen bergen. Es ermöglicht die Überwachung des sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauchs von Arzneimitteln, die bestmögliche Information von Patienten und Gesundheitsdienstleistern sowie die fortlaufende Sicherstellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Patienten.
Diese Informationen betreffen insbesondere die Nebenwirkungen, die bei Menschen in den folgenden Fällen auftreten:
- beim Gebrauch eines Arzneimittels gemäß seiner Marktzulassung;
- bei einem Gebrauch entgegen den Bestimmungen der Marktzulassung;
- bei einer berufsbedingten Exposition.
Sie betreffen ebenfalls eine Reihe von besonderen Situationen mit oder ohne entsprechende(n) Nebenwirkungen wie Medikationsfehler, Missbrauch, unsachgemäßer Gebrauch, Überdosierung, Verwendung ohne Marktzulassung, versehentliche Exposition oder Exposition während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.
Diese Informationen sind Gegenstand einer wissenschaftlichen Beurteilung, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Vorbeugung oder Verminderung der Risiken aus dem Arzneimittelverbrauch.
Zielgruppe
Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen sind zur Meldung mutmaßlicher Nebenwirkungen von Arzneimitteln verpflichtet.
Die anderen Gesundheitsdienstleister und Patienten können Meldungen vornehmen, sind jedoch nicht dazu verpflichtet.
Die Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé) ist die für die Arzneimittelsicherheit zuständige Behörde in Luxemburg und arbeitet mit dem Pharmakovigilanzzentrum von Nancy/Lothringen, Frankreich, zusammen.
Die pharmazeutischen Labore als Inhaber der Marktzulassungen von Arzneimitteln sind zur Umsetzung eines Pharmakovigilanzsystems verpflichtet.
Vorgehensweise und Details
Einreichung der Meldung
Um ein mutmaßliches unerwünschtes Ereignis in Verbindung mit einem Arzneimittel zu melden, steht allen Gesundheitsdienstleistern das Formular zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen zur Verfügung. Dieses Formular kann auch von Patienten verwendet werden.
Es kann per E-Mail, Post oder Fax an das Regionale Pharmakovigilanzzentrum in Lothringen und/oder an die Gesundheitsbehörde übermittelt werden.
Die Gesundheitsdienstleister und die Patienten können mutmaßliche Nebenwirkungen auf jede andere Weise melden, indem sie das Regionale Pharmakovigilanzzentrum in Lothringen oder die Abteilung Pharmazie und Medikamente der Gesundheitsbehörde direkt kontaktieren.
Es steht ihnen ebenfalls frei, die Pharmakovigilanzabteilung des pharmazeutischen Labors zu kontaktieren, das für die Markteinführung des/der betreffenden Arzneimittel(s) verantwortlich ist.
Datenschutz
Die Datenschutzhinweise, in denen erläutert wird, wie die personenbezogenen Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz-Meldungen verarbeitet werden, können hier in französischer Sprache (Französisch, Pdf, 462 KB) eingesehen werden.
Online-Dienste und Formulare
Zum Download bereitgestellte Formulare
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Wenn Sie Probleme beim Herunterladen des dynamischen PDF-Formulars haben, können Sie auch das Word-Formular für Gesundheitsdienstleister ausfüllen.
Die Datenschutzhinweise, in denen erläutert wird, wie die personenbezogenen Daten im Rahmen der unten stehenden Formulare verarbeitet werden, können hier in französischer Sprache (Französisch, Pdf, 462 KB) eingesehen werden.
Zuständige Kontaktstellen
Abteilung Pharmazie und Medikamente
-
Ministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit Abteilung Pharmazie und Medikamente
- Adresse:
- 2a, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Luxemburg
- Telefon:
- (+352) 247-85592
- E-Mail:
- pharmacovigilance@ms.etat.lu
Regionales Pharmakovigilanzzentrum Nancy
-
Regionales Pharmakovigilanzzentrum Nancy
- Adresse:
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois (Bâtiment BBB), rue du Morvan F-54511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX Frankreich
- Telefon:
- (+33) 3 83 65 60 85
- Fax:
- (+33) 3 83 65 61 33
- E-Mail:
- crpv@chru-nancy.fr
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Weitere Informationen
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Rechtsgrundlagen
- Code de la santé
-
Règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992
relatif à la mise sur le marché des médicaments
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